巴西医疗产品ANVISA认证

巴西认证

医疗及健康
巴西国家卫生监督局(National Health Surveillance Agency)简称ANVISA,是巴西政府依据1999年1月26日第9782号法令(Law No. 9782 of January 26, 1999)依法设立,ANVISA是所有关系到巴西人民健康产品和服务的监管部门。 

ANVISA监管的产品领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品,烟草,农药等。 在巴西国内,这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。 ANVISA与海关、机场等协作,审批药品、生物制品、生物样本的进出口,需要预先经过ANVISA的审批,才能通关。

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巴西各类产品ANVISA注册
医疗器械ANVISA注册简介
ANVISA将医疗器械按照危险等级分为4类,分类方式与欧盟93/42/EEC非常类似。 
  • I类和II类进行通知(Notification)流程,提交的文件比较简单;III,IV类进行注册(Registration)流程,更严格。III、IV类需要审厂,并获得GMP( Good Manufacturing and Control Practices )证书。 
  • 部分医疗产品,如电子医疗器械,针头,乳房填充物在巴西同时归属两个部门管辖:INMETRO和ANVISA,需要先进行INMETRO认证,后进行ANVISA注册。 
  • I, II类产品注册后一直有效,III, IV类产品ANVISA注册有效期10年,到期前一年上半年可以启动更新流程。如果出于个人意愿,希望暂停证书,需要专门向ANVISA提出申请。ANVISA会对产品进行监督,并接收市场投诉。

认证流程




文件清单
  • 制造商、进口商名称、地址
  • 医疗产品标识信息
  • 授权信
  • 技术文档
  • 制造当地的注册证明或自由贸易证明
  • ANVISA要求的其他文件

标签信息
  • 葡语标签 
  • 使用说明
  • 安全正确使用产品的必要信息
  • 序列号、ANVISA号
  • 其他特殊性声明  

技术文件
  • 产品详细说明
  • 用途
  • 存储、运输注意事项,限制、警告、特别注意和澄清
  • 使用形式
  • 生产流程图
  • 根据ANVISA法规的基本要求,描述医疗产品的有效性和安全性
  • 企业的法律和技术经理对本技术报告中提供的信息承担责任,并且必须贴上其姓名,职位或专业注册和签名


医疗器械ANVISA注册
药品ANVISA注册简介
  • 根据巴西药典,在巴西销售的药品需要满足药典相关要求,药典内的药品包含:医药用品。药用植物,生物制品,血液成分和血液制品,放射性药物和医用气体等。 
  • 对于部分危险性较低的非处方药,可以只经过简化通知程序进行注册,但是注册仍然需要ANVISA颁发的GMP证书,以及进口商等信息,仍需要提交文件。

有效期 
  • 一般有效期10年 
  • 对于经承诺条款同意而获得注册的药品,初次注册有效期3年, 第一次续签后5年,第二次续签后10年。 
  • 备注:如有特殊声明,部分药物可以免除注册。


药品巴西ANVISA认证
消毒产品ANVISA注册简介
在巴西销售的泳池用除藻剂、漂白剂,饮用水消毒剂,除臭剂,驱蚊剂,灭鼠剂、洗涤剂等消毒产品需要进行注册。 根据巴西国家卫生监督局ANVISA的要求,消毒产品可为两类,分别分类为风险产品1和风险产品2。风险1产品只有在通过完全电子请愿书发出通知并在ANVISA网站,互联网上发布后才能销售。风险产品2只能在获得《联邦官方公报》(DOU,Diário Oficial da União )上公布的注册之后才能销售。

消毒产品分类
风险产品1: 
  • 对于液体产品,大鼠的口服LD50大于2000mg/kg,对于固体产品,其口服LD50大于500mg/kg 
  • 在二十五摄氏度的温度下, pH值大于2,小于11.5
  • 不具有腐蚀性,抗微生物活性,杀菌作用,也不基于活微生物
  • 配方中不含以下无机酸之一:氢氟酸(HF);硝酸(HNO3); 硫酸(H2SO4)和在产品使用条件下释放它们的盐

风险产品2:
其他产品为2类风险产品。 


消毒产品巴西ANVISA认证
产品分类
ANVISA对巴西境内销售的化妆品及个人卫生用品进行监督,根据产品的配方,使用目的,作用于身体的部位以及可能产生的风险,将化妆品和个人卫生用品分为2类,1类产品较安全,不需要登记或者提交资料、证明安全性。2类需要注册,要求提供安全和/或功效证明,以及使用方法限制。
  • 1类产品举例:香水、唇彩、卸妆油、漱口水、湿纸巾、沐浴露、洗发水等
  • 2类产品举例:儿童用化妆品、染发剂、去屑/防脱洗发水、手用抗菌凝胶等

有效期
  • 2类产品强制要求进行注册,其他产品无需注册,但是需执行事先通知程序,在ANVISA进行报备。 
  • ANVISA注册有效期10年,到期前一年上半年可以启动重新认证流程。 
  • ANVISA主要是对此类产品的有效性以及禁限用物质进行监督,包括:防腐剂、着色剂、禁用物质、防紫外线物质等


化妆品巴西ANVISA认证
食品ANVISA注册简介
在巴西,下列类别的食品必须进行卫生登记:针对弱势群体的食品,包括婴儿和肠内配方奶粉;使用功能或健康声称的食品;新型食品;采用新技术的产品,包括海水淡化和回收包装;以及含有益生菌和酶的食品补充剂。

ANVISA注册方案 
  • 在ANVISA官网进行注册备案
  • 简化注册:在巴西地方卫生监督所备案注册
  • 部分食品免注册

免注册产品
本模式适用于原料、食品添加剂和技术佐剂等按其具体技术规定免于登记的原料、食品添加剂和技术佐剂以及工业用途的食品原料。免除食品强制登记的类别在大学理事会第27/2010号决议中作了规定。


食品巴西ANVISA认证
农药ANVISA注册简介
在巴西,农药是否合格受到ANVISA和环保部IBAMA的管理,有机农药需要在ANVISA进行注册,需注册的农药具体可分为3类:
  • 微生物防治剂
  • 生物防治剂
  • 半化学品
对于不属于上述类别的生物产品,将要求对不属于上述类别之一的生物产品进行一般农药登记的立法(第4.074/2002号法令、第216/2006号RDC和第03/1992号法令)中所载的所有要求和研究。

农药分类
ANVISA主要对果蔬的农药残留量进行限制,农药需要进行毒理学评估,标明其含量,并计算可接受的摄入量,ANVISA根据其毒理学类别,将农药分为4类:
  • Class I:剧毒产品
  • Class II:高毒产品
  • Class III:中毒产品
  • Class IV:低毒产品


农药产品巴西ANVISA认证
烟草ANVISA注册简介
在工业化和商业化之前,国家烟草制造商,出口商和进口商必须:具有巴西联邦税收局(SRF / MF)颁发的授予制造商或进口商特别登记簿的行政声明法(ADE)(仅适用于小雪茄和香烟); 并在ANVISA注册册产品。根据法规RDC46/2016,巴西禁止销售电子烟,允许销售香烟和雪茄及其他烟草制品。

注册要求
测试报告有求提供烟草的尼古丁、一氧化碳、甲醛、乙醛、丙酮等近50种化合物含量。实验分析必须在国巴西或国际认可机构认可的实验室中进行,并且必须遵循国际公认的分析方法,仅接受在提交申请之日前最多六个月内得出的测试报告(一般是ISO标准)

有效期
烟草产品注册有效期一年,需要每年更新,更新时重新提交请愿书、技术文件、包装图纸和测试报告。续签中不能更改包装材料,过滤技术, 和产品名称。如有改变视为新产品,需要重新注册。


烟草产品巴西ANVISA认证
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巴西ANVISA注册要求

序号 项目(中文) 项目(英文) 标准号
1 医疗产品的通知和注册要求
Defines notification requirements and registration of medical products
RDC No.40, OF AUGUST 26, 2015
2 医疗产品的注册,更改,重新生效和注销要求
Approve the Technical Regulation contained in the annex to this Resolution, which deals with the registration, alteration, revalidation and cancellation of the registration of medical products at the National Health Surveillance Agency - ANVISA
DRC No.185, OF OCTOBER 22, 2001
3 个人卫生用品,化妆品和香水等产品的规范化的技术要求
Provides for technical requirements for the regularization of personal hygiene products, cosmetics and perfumes and other measures
RDC No.7, OF FEBRUARY 10, 2015
4 体外诊断产品风险分类,通知,注册和注册控制制度以及标签要求
Provides for risk classification, notification, registration and registration control regimes and labeling requirements and instructions for the use of in vitro diagnostic products, including their instruments and other measures.
RDC No.36, OF AUGUST 26, 2015
5提供有关消毒产品的通知和注册的技术程序和要求
Provides for technical procedures and requirements for the notification and registration of sanitizing products and provides other measures
RDC No.59, OF DECEMBER 17, 2010
6烟草产品的注册要求
Provides for the registration of smoking products derived from tobacco
RDC No.226, OF APRIL 30, 2018
7医疗产品的注册或注册过程的时间标准
Defines the chronological criteria for analyzing the registration or registration processes of products defined as Products For Health, within the scope of the National Health Surveillance
DRC No.3, OF 2 FEBRUARY 2010
8《医疗产品和体外诊断产品的良好生产规范技术法规》(GMP)要求
Approves the Technical Regulation of Good Manufacturing Practices for Medical Products and Products for Diagnosis of In Vitro Use and provides other measures
RDC No.16, OF MARCH 28, 2013

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