2020年12月18日，为了预防事故,巴西国家计量、标准化与工业质量局（以下简称INMETRO）发布了384号法令，针对医疗电气设备合格评定程序进行了更新，2021年6月28日起将按新法规进行发证，原2016年54号法规撤销。

主要变动如下：

1. 工厂审核需要参照ABNT NBR ISO 14971, ABTN NBR IEC 60601-1, ABNT NBR ISO 13485，检查工厂的质量体系和风险管理系统，评估生产现场，并在工厂目击产品测试。

2. 如果在申请认证前，有现有的测试报告，测试标准、实验室、测试条件（包含电压、频率等）等条件均可满足巴西INMETRO的要求，且样品可追溯，经过评估后，测试报告可以直接用于INMETRO的申请，不需要进行补充测试。

3. INMETRO证书将一直有效，但是需要每15个月进行一次维护审核。如果产品设计已经变更，需要提交INMETRO备案，可能会需要补充测试。

1. 工厂质量体系和风险管理系统审核(基于ABNT NBR ISO 14971, ABTN NBR IEC 60601-1, or ABNT NBR ISO 13485) 

2. 产品测试 

3. 进口商体系审核

4. 提交技术文档 

5. 发放证书 (以族类为单位) 

6. INMETRO注册 

7. 每15个月年审一次进行维护

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