巴西医疗器械最新法规Ordinance No. 384/2020将于2021年6月28日起强制执行

巴西医疗器械最新法规Ordinance No. 384/2020将于2021年6月28日起强制执行

发布日期:2021-03-02 16:30
简讯:2020年12月18日,巴西国家计量、标准化与工业质量局(以下简称INMETRO)发布了384号法令,针对医疗电气设备认证流程进行了更新,2021年6月28日起将按新法规进行发证,原2016年54号法规撤销。

防疫用品巴西自愿性认证
 
法规更新情况
2020年12月18日,为了预防事故,巴西国家计量、标准化与工业质量局(以下简称INMETRO)发布了384号法令,针对医疗电气设备合格评定程序进行了更新,2021年6月28日起将按新法规进行发证,原2016年54号法规撤销。

主要变动如下:
1. 工厂审核需要参照ABNT NBR ISO 14971, ABTN NBR IEC 60601-1, ABNT NBR ISO 13485,检查工厂的质量体系和风险管理系统,评估生产现场,并在工厂目击产品测试。
2. 如果在申请认证前,有现有的测试报告,测试标准、实验室、测试条件(包含电压、频率等)等条件均可满足巴西INMETRO的要求,且样品可追溯,经过评估后,测试报告可以直接用于INMETRO的申请,不需要进行补充测试。
3. INMETRO证书将一直有效,但是需要每15个月进行一次维护审核。如果产品设计已经变更,需要提交INMETRO备案,可能会需要补充测试。

认证流程
1. 工厂质量体系和风险管理系统审核(基于ABNT NBR ISO 14971, ABTN NBR IEC 60601-1, or ABNT NBR ISO 13485) 
2. 产品测试 
3. 进口商体系审核
4. 提交技术文档 
5. 发放证书 (以族类为单位) 
6. INMETRO注册 
7. 每15个月年审一次进行维护

泰测简介
ATIC泰测是一个年轻的技术服务公司,来自中国,成立于2015年。我们拥有一支富有激情、勇于追逐梦想的技术团队,我们努力创造最好的创业环境不断吸引最优秀的行业专家、海归人才、外籍专家及优秀毕业生加入。我们致力于以国际视野在全球化背景下整合国内外法规、检测与认证资源,建立新型、专业化法规研究、检测与认证服务平台,为中国制造走向国际市场提供专业、高效的一站式技术服务。我们与德国、捷克、立陶宛、土耳其、阿联酋、韩国、美国、巴西、印度、印尼、泰国、越南等三十多个国家或地区的政府部门、发证机构及实验室签署授权与合作协议,借助我们创新研发的数字化报告系统、行业领先的数字化客户平台及自主开发的法规数据库,使得我们提供的法规服务覆盖全球五十多个国家与地区,提供的检测与认证服务覆盖全球三十多个国家与地区,我们每年服务的国内外制造商数量超过3300家。

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零部件认证部

Kerwin/ 罗可杨

毕业于哈尔滨工业大学,INMTRO工厂审核员,曾就职于国内知名主机厂,现在负责南美市场汽车零部件、消费品法规研究及认证业务

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